近日，国度药品监视治理局官网显示，山东新时期药业按仿造4类报产的卡培他滨片获批上市，视同经由过程一致性评价。 卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，可以或许在体内经由过程肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，按捺DNA和RNA的合成，阐扬抗肿瘤感化。 卡培他滨合用在Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适在接管氟嘧啶类药物零丁医治的结肠癌患者的单药辅助医治。合用在转移性结直肠癌的一线医治。用在医治含蒽环类药物方案化疗掉败的转移性乳腺癌。 卡培他滨亦可用在医治对紫杉醇和含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不克不及再利用蒽环类药物医治的转移性乳腺癌患者。合用在不克不及手术的晚期或转移性胃癌的一线医治。用在II期和III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。 卡培他滨片由罗氏公司开辟，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用在医治对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA接踵核准了卡培他滨用在转移性结直肠癌、辅助医治结肠癌。卡培他滨已在欧盟、日本等多个国度地域获批上市。 2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获CFDA核准在国内上市，商品名为希罗达。值得一半岛体育提的是，客岁9月，亿帆药业正式成为原研卡培他滨片希罗达的上市许可持有人和境内发卖权益方。 仿造药方面，除山东新时期药业外，今朝国内已有6家企业具有出产批文，而且均已过评，别离是江苏恒瑞医药、正年夜晴和药业、成都苑东生物制药、南京优科制药、上海上药信谊药厂和齐鲁制药。 2020年8月，卡培他滨片被纳入第三批国采目次，由恒瑞医药和齐鲁制药中标，中标价钱为40.55元/12片和27.6元/12片。 此前，卡培他滨市场范围曾超30亿元，进入集采后发卖额有所下滑。按照米内网数据，卡培他滨2022年中国三年夜终端六年夜市场发卖范围超15亿元，院内市场（公立病院终端+公立下层医疗终端）是主力发卖渠道，院外市场（零售药店终端）则处在增加阶段。 除山东新时期外，江苏诚康药业在2022年12月提交了卡培他滨片上市申请，有望不久后获批。别的，上海上药信谊药厂0.15g规格的卡培他滨片也处在审批阶段。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 15亿抗肿瘤药，山东新时期拿下！2024/4/11 来历：药年龄 浏览数：
