举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅减肥药替尔泊肽来了！国内申报上市2023/8/23 来历：药年龄 浏览数：

8月21日，国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网显示，礼来的葡萄糖依靠性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体两重冲动剂替尔泊肽打针液（Tirzepatide）新顺应症申报上市并获受理，用在在低热量饮食和增添活动根本上改良成人肥胖或伴随最少一种体重相干归并症的超重患者持久体重治理。

（来历：CDE官网）

替尔泊肽（Tirzepatide）是首个且今朝独一的葡萄糖依靠性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂。

2022年5月，Tirzepatide获美国食物和药物治理局（FDA）核准用在改良成人2型糖尿病患者的血糖节制（在饮食节制和活动根本上），随后接踵在欧盟、日本等国度获批。2022年9月，礼来在中国递交tirzepatide用在医治成人2型糖尿病患者血糖节制注册申请，今朝正在审评中。2022年10月，FDA授与tirzepatide用在改良肥胖或最少有一种归并症的超重成人的持久体重治理（在低热量饮食和增添体力勾当根本上）顺应症的快速通道资历，以加快该顺应症的审批。

按照礼来官方动静，Tirzepatide用在成人持久体重治理顺应症的注册申请是基在26项tirzepatide临床研究成果，此中包罗中国肥胖或超重注册临床实验SURMOUNT-CN。

SURMOUNT-CN是一项随机、双盲、抚慰剂对比的III期研究，旨在评估每周打针1次tirzepatide在肥胖或最少有一种归并症的超重的非糖尿病成人患者的有用性和平安性，共入组了210例中国患者（基线体重均值为91.8kg、BMI均值为32.3kg/m2）。

这些实验的配合首要终点成果显示，医治52周时，tirzepatide 10mg和15mg医治组体重自基线的平均转变百分比别离为-14.4%和-19.9%，优效在抚慰剂组(-2.4%)；tirzepatide组(10mg，91.4%；15mg，92.7%)到达体重减轻≥5%的患者比例优效在抚慰剂组(29.4%)。另外，tirzepatide组(10mg，48.6%；15mg，72.1%)到达体重减轻≥15%的患者比例也优效在抚慰剂组(2.9%)。

Tirzepatide的整体平安性与已知的GLP-1受体冲动剂类似，最多见的不良反映为轻度至中度胃肠道不良反映，首要产生在剂量递增期，随延续给药而下降，绝年夜大都患者可耐受并对峙医治。礼来暗示，SURMOUNT-CN的成果将在本年10月在欧洲糖尿病研究协会（EASD）学术年会上发布。

按照礼来的财报，Tirzepatide全球正在快速放量，上半年发卖额15.48亿美元，此中第二季度卖出9.8亿美元，估计全年发卖额将跨越40亿美元。在tirzepatide的加持下，礼来市值今朝已冲破5000亿美元。

从利拉鲁肽、度拉糖肽到司美格鲁肽，再到替尔泊肽，GLP-1药物无往晦气，礼来、诺和诺德两年夜巨子尝尽甜头，今朝在GLP-1赛道已处在领先地位，而且还在不竭加快。除现阶段的相干产物，礼来还结构了口服GLP-1R冲动剂Orforglipron和GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点冲动剂Retatrutide等新产物，均处在III期临床研发阶段，首发顺应症将针对减重。GLP-1药物势必开启一个减肥新时期。