举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 氟马西尼打针液等7品种仿单增添儿童用药信息2024/5/29 来历:国度药监局、 蒲公英Ouryao 浏览数: 2024年05月28日,国度药监局发布通知布告,为更好知足儿童临床用药需求,经研究论证,氟马西尼打针液等药品(见附件)的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。 为更好知足儿童临床用药需求,经研究论证,氟马西尼打针液等药品(见附件)的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。现将有关事项通知布告以下: 1、相干品种的上市许可持有人可根据《药品注册治理法子》等有关划定,依照响应修订建议(见附件),向国度药监局药品审评中间提出弥补申请,修订仿单【顺应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完美仿单平安性信息等相干内容。修订内容触及药品标签的,该当一并进行修订。 2、响应弥补申请核准后,相干品种的上市许可持有人该当和时搜集并陈述不良反映信息,做好儿童用药的风险节制和药物鉴戒工作。 3、触及活性成份:氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。 4、修订建议: