举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 立异药研发不容易，又一药品临床实验按下竣事键！2022/10/13 来历：制药网 浏览数：

最近几年来，受本钱、政策、人材等身分的影响，我国立异药财产迅猛成长，但新药研发具有投入本钱高、回报周期长、研发风险年夜等特点，有的原研新药原发可能花费十年以上，投入跨越10亿美元，也难以走向成功。在当前立异药募资难、二级市场遇冷的环境下，一些药企不能不对临床结果欠安、市场前景不明、投资实力不足的新药管线作出暂停研发、终止研发等决议，以回笼资金，集中资本在成功率更高的项目上。

近日，和铂医药公布竣事其特那西普III 期临床实验，不再入组新受试者，这意味着该药临床实验按下告终束键。

通知布告称，基在不雅察到的疗效不足趋向，自力数据监察委员会(IDMC)建议公司按照临床实验方案终止该实验。

特那西普是一种TNF-α按捺剂，被开辟为医治中重度干眼病(DED)的局部眼药水。和铂医药取得该药在年夜中华区独家开辟和贸易化的权力。2020年8月，和铂医药在国内睁开特那西普的Ⅲ期注册实验，并在本年1月完成III期临床实验的初次期平分析。那时，公司称，基在不雅察到的疗效趋向和杰出的平安性，自力数据监察委员会(IDMC)建议实验按现行方案继续进行。和铂医药本打算在本年下半年提交新药申请(BLA)。不外从本次通知布告表露来看，大要率难以告竣方针。

除特那西普之外，本年以来国内还多款药被作出临床实验暂停或终止的决议。

例如，7月7日，传奇生物公布，终止针对CAR-T 新药LB1901的新药临床实验申请(IND)的1期临床实验。

6月14日，沃森生物发布了控股子半岛体育公司上海泽润生物科技有限公司终止重组EV71疫苗研发的动静。 该疫苗首要用在预防因EV71病毒传染致使的手足口病。

6月5日，三叶草生物发布通知布告，公司今朝暂停了对SCB-313(T R A I L -三聚体肿瘤产物)、SCB -808和SCB-420(F c融会卵白项目)的继续投入。

更早的3月份，康辰药业发布通知布告称，因为因需进一步完美申报资料，经谨慎研究决议，公司向国度药监局申请撤回挺拔帕肽打针液临床实验申请。

不止本土药企，跨国药企也在积极“撙节”。好比在本年7月份，武田公布其产物线产生了转变，此中一项为决议抛却与Turnstone Biologics公司结合开辟的TAK-605管线；3月份，默沙东公布住手K药与PARP按捺剂Lynparza在结合医治转移性去势反抗性前列腺癌(mCRPC)的3期临床实验；同月赛诺菲发布动静称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床实验中，因没有到达首要终点，正式宣布掉败。

从药企暂停或终止临床实验的缘由来看，有自动也有被动，此中自动多是因药企在立异药的研发进程中，对市场竞争款式的改变或对将来市场竞争加重的耽忧，进而选择按下暂停或终止键。而被动多是因为药物疗效或平安性不和预期。

业内估计，跟着愈来愈多的药企插手立异药研发步队中，临床实验终止或暂停环境将成为常态。由于跟着临床实验深切推动，其面对的不成控身分比力多，同时对药企的临床开辟和资金支持能力要求也将愈来愈高。