举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 关在GLP，国度药监局发通知布告了！2023/6/23 来历：国度药监局 浏览数：

6月2半岛体育1日，国度药监局发布《关在实行 药物非临床研究质量治理规范认证治理法子 有关事宜的通知布告（2023年第81号）》。

《药物非临床研究质量治理规范认证治理法子》（国度药监局通知布告2023年第15号，以下简称新《法子》）已在2023年1月19日发布，将在7月1日起实施。为做好新《法子》实行有关工作的过渡和跟尾，现将有关事宜通知布告以下：

1、 自2023年7月1日起，药物非临床研究质量治理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非临床平安性评价研究机构监视治理依照新《法子》履行。对经由过程GLP认证的药物非临床平安性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书（以下简称GLP证书，样式见附件），证书有用期为5年。

2、 对新《法子》实行前已获得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次按期查抄（或初次认证）未满3年的，该当在末次按期查抄（或初次认证）期满3年后6个月内依照新《法子》划定提出延续申请；已满3年的，该当在2023年12月31日之前依照新《法子》划定提出延续申请。

过期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有用，按新《法子》划定予以刊出。

3、为进一步晋升工作质量和效力，国度药监局将在2023年7月1日起实行GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。

GLP机构可以拜候国度药监局网上处事年夜厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登录法人空间，在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量治理规范认证电子申请”，完美机构信息并经核对中间激活后打点相干事项。打点进度可以在网上处事年夜厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照，制证完成后将推送至国度药监局网上处事年夜厅法人空间“我的证照”栏目中，GLP机构可以自行下载。

各省（区、市）药监局可以经由过程国度药品聪明监管平台登录药品营业利用系统（审批存案类），在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。

公家可以经由过程国度药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”，查看2023年7月1日今后核准的GLP认证信息。

4、请各省（区、市）药监局组织行政区域内GLP机构当真进修新《法子》和相干要求，严酷履行有关划定，确保药物非临床平安性评价研究工作质量。

5、各省（区、市）药监局该当将GLP机构查抄作为平常监管的主要内容纳入工作打算，增强监视治理。对监视查抄中发现背法背规行动的，果断依法予以查处。