举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 美沙拉秦肠溶片获FDA核准，预定国内首家过评2023/5/17 来历：药年龄 浏览数：

5月16日，上海宣泰医药科技发布通知布告，美沙拉秦肠溶片的新药简单申请（ANDA，即美国仿造药申请）已获美国食物药品监视治理局（FDA）正式核准，年夜有但愿成为国内首家过评。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎引诱医治和保持减缓的一线药物，经由过程感化在肠道炎症黏膜，按捺引发炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的构成，从而对肠道壁炎症起显著的消炎感化，对发炎的肠壁结缔组织结果尤佳。

美沙拉秦肠溶片的顺应症为：用在溃疡性结肠炎的医治：包罗急性爆发期的医治和避免复发的保持医治；还可用在克罗恩病急性爆发期的医治。

美沙拉嗪是由赛诺菲开辟的PP-2A按捺剂，有用成份是5-氨基水杨酸，最早在1984年在瑞士获批上市。

美沙拉秦肠溶片由Dr.Falk Pharma GmbH（德国福制止药）开辟，在2007年1月在美国上市。美沙拉秦肠溶片2022年在美国市场的发卖量近2亿片，发卖额约6亿美元，占整体美沙拉秦制剂市场份额跨越40%。

国内方面，2010年5月11日，NMPA核准原研美沙拉秦肠溶片进入国内，商品名为莎尔福（Salofalk）。

今朝，国内共有2家进口企业包罗Dr. Falk Pharma和Tillotts Pharma，和3家国内药企包罗恒诚制药、黑龙江天宏药业和葵花药业获批出产美沙拉秦肠溶片。但暂未有企业过评且没有企业提交一致性评价审批申请。不外，3家国内企业已按仿造3/4类注册提交了上市申请，别离是上海宣泰医药科技、江苏安必生制药和北京福元医药，上海宣泰医药科技有望首家过评。

米内网数据显示，美沙拉秦肠溶片2021年在中国三年夜终半岛体育端六年夜市场（中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）合计发卖范围跨越18亿元，此中美沙拉秦肠溶片发卖额接近8亿元，同比增加约27%。在2021年中国城市实体药店终端和中国网上药店终端肠道抗炎药物产物排名中，美沙拉秦肠溶片均排位第一。

（来历：米内网）

除肠溶片外，美沙拉秦在国内还缓释颗粒、栓剂、肠溶缓释胶囊、灌肠液等剂型上市发卖，但各剂型竞争都不算剧烈，最多不跨越3家企业具有相干产物的出产批文。

另外，按照QYR（恒州博智）的统计和猜测，2021年全球美沙拉嗪市场发卖额到达了1.6亿美元，估计2028年将到达2.3亿美元，年复合增加率（CAGR）为4.4%（2022-2028）。美沙拉秦各个剂型都有必然开辟潜力，而且部门剂型有必然国产替换空间。