举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 NMPA:再核准三个新药上市2023/7/3 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年06月30日，继伊鲁阿克片、磷酸瑞格列汀片、奥特康唑胶囊获批后，国度药监局再次发布通知布告核准三个新药上市，别离为：江苏豪森药业团体有限公司申报的1类立异药培莫沙肽打针液半岛体育、南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛打针液和厦门特宝生物工程股分有限公司申报的拓培非格司亭打针液。

01 培莫沙肽打针液获批上市

近日，国度药品监视治理局核准江苏豪森药业团体有限公司申报的1类立异药培莫沙肽打针液（商品名：圣罗莱）上市。

该药合用在未接管红细胞生成刺激剂（ESA）医治的成人非透析患者，和正在接管短效促红细胞生成素（EPO）医治的成人透析患者（本品不合用在在需要当即改正贫血的患者中替换红细胞输注）。

培莫沙肽是长效多肽类EPO受体冲动剂，可增进体内红细胞增殖，改良慢性肾病患者的贫血和相干症状。该药品的上市为慢性肾病引发的贫血患者供给了新的医治选择。

02 伊基奥仑赛打针液获批上市

近日，国度药品监视治理局经由过程优先审评审批法式附前提核准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛打针液（商品名：福可苏）上市。

该药品用在医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往颠末最少3线医治落后展（最少利用过一种卵白酶体按捺剂和免疫调理剂）。

伊基奥仑赛打针液是一种自体免疫细胞打针剂，系采取慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，经由过程辨认多发性骨髓瘤细胞概况的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者供给了新的医治选择。

03 拓培非格司亭打针液获批上市

近日，国度药品监视治理局核准厦门特宝生物工程股分有限公司申报的拓培非格司亭打针液（商品名：珮金）上市。

该药品合用在非髓性恶性肿瘤患者在接管轻易引发发烧性中性粒细胞削减症的骨髓按捺性抗癌药物医治时，下降以发烧性中性粒细胞削减症为表示的传染产生率。

拓培非格司亭打针液为Y型聚乙二醇（PEG）润色的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），经由过程刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，增进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数目，以下降肿瘤患者化疗后的传染产生率。该品种的上市为患者供给了更多的医治选择。