7月24日，国度药品监视治理局官网显示，南京海鲸药业以仿造4类提交的硫酸镁钠钾口服用浓溶液上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内有两家企业获批出产硫酸镁钠钾口服用浓溶液仿造药。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液是新型的高渗入性肠道洁净剂，可以使肠内渗入压升高，体液的水份向肠腔移动，加快清肠感化，并可避免腹泻酿成的体内电解质杂乱，不但合用在肠镜查抄前的肠道洁净预备，还可用在外科手术、放射查抄前的肠道洁净预备。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液具有服用量小、患者耐受性高、肠道洁净结果好的特点，被美国胃肠内镜协会（ASGE）和欧美胃肠内镜协会（ESGE）指南保举利用。2023年版《结肠镜查抄肠道预备专家共鸣定见》指出，充实的肠道预备是高质量结肠镜查抄的条件。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是有用的肠道预备药物。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories研发，2010年初次在美国获批上市，商品名为 SUPREP BowlPrepKit，规格为每瓶6盎司（约177ml），成份包罗硫酸半岛体育钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。随后陆续在欧洲、韩国、日本等市场获批上市，2019年发卖额超3亿美元。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液在国内上市仅一年多。2020年3月，进口厂商益普生起首提交了进口5.1类的新药上市申请；同年6月，济川药业紧随厥后，提交了相干仿造药上市申请。 2022年2月，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液争先在原研获批，拿下国内首仿。随后扬子江药业上海海尼药业的仿造产物在2022年3月获批，成为国产第二家；博福-益普生的原研产物则在2022年11月获批。 按照PDB药物综合数据库，扬子江药业和济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液上市至2022年Q3的发卖额别离为46.98万元和6.18万元。 别的，两家国内企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液在本年1月份经由过程医保竞价进入最新国度医保目次，降价幅度跨越60%，医保付出尺度为48元（177ml/瓶）。进入医保后，相干市场有望迎来放量。 米内网数据显示，2020年全国城市公立病院肠道洁净预备相干的药物合计发卖额跨越10亿元。今朝国内临床经常使用的肠道洁净预备药物包罗复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。 按照一项日本单中间临床实验成果，患者服用硫酸镁钠钾口服用浓溶液平均清肠时候71分钟，与聚乙二醇比拟，清肠时候缩短65%，肠道预备成功率为97%。 作为新一代肠道洁净预备剂，硫酸镁钠钾口服用浓溶液或将逐步成为国内临床上更多大夫选择的肠道洁净用药。 值得留意的是，硫酸镁钠钾口服用浓溶液口服后不接收，可宽免生物等效性研究，有用缩短研发周期、缩减费用投入，今朝已吸引了多家企业入局。从本年2月份起，国内企业最先扎堆申报，仅7月份就有3家企业提交相干产物的上市申请，本年以来已有11家企业报产。 （来历：CDE官网） 
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