7月31日，恒瑞医药发布通知布告称，收到美国食物药品监视治理局（FDA）的《受理信半岛体育》，公司打针用卡瑞利珠单抗结合甲磺酸阿帕替尼片联用的生物成品许可申请取得FDA正式受理。 “双艾”组合 据领会，打针用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）均为恒瑞医药立异药。两者联用组合被称为“双艾”组合，临床上用在不成切除或转移性肝细胞癌患者的一线医治。 打针用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自立研发并具有常识产权的人源化PD-1单克隆抗体，在2019年5月上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五年夜瘤种中获批了9个顺应症，此中8个顺应症已纳入国度医保药品目次，是今朝获批顺应症数目和医保笼盖规模领先的国产PD-1产物之一。 甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药立异研发的小份子靶向药物，在2014年10月上市，是全球第一个晚期胃癌口服小份子靶向药物，上市以到临床研究笼盖20个癌种范畴，为分歧癌种患者带来新的医治方式。今朝，甲磺酸阿帕替尼片共有3个顺应症获批。 肝癌范畴临床需求待知足 按照GLOBOCAN 2020（全球癌症统计陈述2020版）发布的数据，肝癌为全球第6位多发肿瘤，灭亡率高居第3。中国是肝癌多发的国度，病发和病死人数约占全球的50%。肝癌范畴具有较年夜的未被知足的临床医治需求。 2021年4月，卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼一线医治不成切除或转移性肝细胞癌顺应症，取得美国FDA孤儿药资历认定，在产物注册和贸易化方面享受美国政策撑持。 恒瑞医药通知布告称，研究成果显示，卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼一线医治晚期肝细胞癌具有显著的保存获益和可耐受的平安性，中位无进展保存期（PFS）为5.6个月，中位总保存期（OS）到达22.1个月，为今朝晚期肝细胞癌一线医治最长OS获益组合。 最近几年来，恒瑞医药延续稳步推动科技立异和国际化双轮驱动计谋，“双艾”组合取得FDA受理是恒瑞医药产物国际化的主要一步。FDA对打针用卡瑞利珠单抗的方针审评日期为2024年5月31日。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞“双艾”组合申报上市获FDA受理2023/8/3 来历：药年龄 浏览数：
