举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【国产口服新冠药进展】又一品种获批临床！2022/7/19 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

2022年07月18日，科兴生物制药股分有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国度药品监视治理局签发的《药物临床实验核准通知书》，核准赞成深圳科兴与深圳安乐维生物医药有限公司合作开辟的新冠小份子口服药SHEN26胶囊进行临床实验，该项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒传染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药财产重点项目、重点企业、重点地域）立异项目。

科兴生物新冠口服药获批临床实验

1、药品根基环境

药品名称：SHEN26胶囊

受理号：

CXHL2200414、CXHL2200415

审批结论：按照《中华人平易近共和国药品治理法》和有关划定，经审查，SHEN26胶囊合适药品注册的有关要求，赞成依照提交的方案展开医治新型冠状病毒肺炎患者的临半岛体育床实验。

SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)按捺剂，可以经由过程按捺病毒核酸合成到达抗病毒结果，对分歧新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外按捺活性。

体外抗病毒尝试数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，按捺活性是Remdesivir的103倍；

体内药效尝试显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的 Molnupiravir抗新冠病毒结果相当，在被新冠病毒传染的K18-hACE2小鼠模子中， SHEN26可显著下降肺组织病毒滴度，改良肺部病变，对新冠病毒致使的组织毁伤具有较着的改良感化。

平安性成果提醒，SHEN26存在脱靶副感化的风险较低，致畸、致突变等研究 成果为阴性，具有较高的医治指数和杰出的平安性。

该项目是国度科学手艺部公共平安风险防控与应急手艺设备专项重点鞭策 项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒传染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药财产重点项目、重点企业、重点地域）立异项目。